Lettera dell’eurodeputato Pedicini al ministro della Salute sull’aggiornamento delle tabelle dei medicinali relativo all’uso orale di cannabidiolo

L’eurodeputato del M5S Piernicola Pedicini scrive al ministro della Salute sul recente aggiornamento delle tabelle dei medicinali relativo all’uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis. Questo il testo della lettera

On. Ministro Roberto Speranza,

Con il Decreto 1° ottobre 2020 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni.” (G.U. Serie Generale, n. 255 del 15 ottobre 2020) ha ritenuto di dover procedere all’inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

La modifica nasce dal fatto che presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) è in corso la valutazione della richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione del medicinale Epidyolex, soluzione orale contenente 100 mg/mL di Cannabidiolo, indicato come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut o a sindrome di Dravet nei pazienti a partire da 2 anni di età.Sia l’Istituto Superiore di Sanità, con una nota resa il 28 maggio 2020, che il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), con un parere espresso il 4 agosto 2020, si sono dichiarati favorevoli all’aggiornamento della tabella dei medicinali.

Vorrei esprimerLe, tuttavia, il mio disaccordo rispetto ad una decisione che non risulta giustificata né da motivi di salute pubblica né da un possibile vuoto normativo. Il cannabidiolo non possiede proprietà psicoattive e non ha alcun potenziale di abuso né di produrre dipendenza. Lo stesso CSS constata che il potenziale rischio di abuso derivante dal trattamento con cannabidiolo è classificato come “di basso grado” e che le probabilità che la somministrazione di Epidyolex possa essere gravata da effetti psicotropi e/o eventi avversi legati alla concomitante presenza di delta-9-tetraidrocannabinolo in concentrazione di 0,01% (p/v) sono “remote”.

Non vi era necessità di includere espressamente le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo all’interno del Testo Unico, dal momento che i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) erano già inseriti nella tabella dei medicinali, sezione B, con modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore, come da Allegato III-bis. Il medicinale Epidyolex è inoltre un farmaco controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA e avviato in diverse regioni italiane, per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut.

Ho appreso con perplessità che questa procedura è iniziata da una richiesta della ditta produttrice del farmaco Epidyolex, la GW Pharmaceuticals, all’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS), richiesta che era nei suoi pieni poteri esaminare e respingere senza particolari implicazioni per il Suo Ministero.

La Sua posizione appare in aperto contrasto con le ormai note raccomandazioni del Direttore Generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) al Segretario Generale delle Nazioni Unite, lo scorso 24 gennaio 2019, in cui il Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus sottolineava la necessità di cancellare gli “estratti e le tinture di cannabis” dalla Tabella I della Convenzione Unica sugli stupefacenti del 1961 e di specificare che “le preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo e un massimo dello 0,2 % di delta-9-tetraidrocannabinolo non sono soggette al controllo internazionale”.

Durante la Sessantatreesima sessione della Commissione Stupefacenti (CND), prevista dal 2 al 4 dicembre 2020, l’Italia avrà diritto di voto insieme ad altri 12 Stati membri dell’UE. Mi auguro che il nostro Paese prenda fermamente posizione a favore della riclassificazione della cannabis seguendo le raccomandazioni dell’OMS.

La normativa italiana e quella europea hanno bisogno di un aggiornamento in questa direzione per permettere ricerca e sviluppo sulle potenzialità terapeutiche della cannabis, sia sotto forma di medicinale che di preparazione. Concludo esprimendoLe la mia preoccupazione rispetto alla difficoltà di valutare pienamente le implicazioni della Sua decisione in un contesto normativo delicato come quello che riguarda la cannabis e, più precisamente, il cannabidiolo. Purtroppo decisioni di questo tipo non hanno solo un impatto sugli impieghi di cannabis ad uso medico, ma rischiano di avere ripercussioni negative anche sulla filiera della canapa industriale, per esempio sui prodotti ad uso alimentare.
In attesa di un Suo gradito riscontro, La ringrazio e La saluto cordialmente.

Piernicola Pedicini Membro del Parlamento europeo